Министерство здравоохранения утвердило постановление о порядке регистрации отдельных лекарственных средств без клинических испытаний.
В соответствии с новым нормативным актом, следующие лекарства будут регистрироваться без клинических испытаний:
- лекарства, которые не требуют проверки соответствия требованиям «Надлежащей производственной практики – GMP» и могут быть включены в список без клинических испытаний.
- Некоторые дженерики и галеновые препараты, разработанные местными производителями, безопасность и эффективность которых не уступают референсным препаратам, что было доказано в экспериментальных исследованиях.
- Лекарства, произведенные одним производителем под разными торговыми марками, но имеющие одинаковый состав. При этом хотя бы одно из этих лекарств должно быть зарегистрировано на основе положительных клинических испытаний.
- Препараты-дженерики с одним активным веществом, перорального применения, доказавшие свою эквивалентность с референсным препаратом с помощью метода «биовейвер».
- Препараты, произведенные в странах, входящих в Европейский Союз и ЕАЭС, с одним активным веществом (монопрепараты), которые безопасны и эффективны более 20 лет и могут использоваться как перорально, так и парентерально (исключая инсулин и его аналоги, а также биосимиляры).
Решение о регистрации таких препаратов без клинических испытаний принимается на основе рекомендаций Комитета по фармакологии и постоянного Экспертного совета Министерства здравоохранения.